3.条款本土化、医院化难
医院的工作具有明显的行业特点，如何将以企业为基础的通用性标准与医院以往的管理制度有机结合，使ISO9001标准本土化、医院化，是医院引进质量管理体系中遇到的关键问题。我们以课题研究的形式，通过文献研读、专家访谈、现场调研等方式，准确诠释了标准条款在医院实施的内涵。
4.内部审核难
医疗工作与企业不同，特别是临床科室，上午就诊患者多，病区有查房有手术，审核时间的安排难；虽然内审员都经过审核技巧培训并赋予了内审员应有的权利，但部分内审员在审核时还是存在畏难情绪，内审时存在走过场现象，不能起到监督检查作用。所以我们对审核内容都进行精心策划，做到点面结合、重点突出、注重实效。对审核中发现的问题，按照科室可以解决的问题、需要职能部门协助解决的问题、需要由院里协调解决的问题的顺序，依次进行分类，责成责任部门采取纠正措施进行整改，并由内审组长对纠正措施进行跟踪验证。
